Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:
- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;
- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.
Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.
Theo TVPL
Tải văn bản:
Tác giả bài viết: Đỗ Trọng Hiền - Sưu tầm
Nguồn tin: Thuvienphapluat
Theo dòng sự kiện
Những tin cũ hơn
Đang truy cập :
42
Hôm nay :
8308
Tháng hiện tại
: 116045
Tổng lượt truy cập : 28281481
Nhấp chọn link Giới thiệu về Thạc sĩ - Luật sư Đỗ Trọng Hiền Hoặc scan mã code Nghiepvuketoan.vn là trang web chuyên ngành tài chính kế toán, thuế và luật. Website bao gồm trang tin với những tin bài cập nhật thường xuyên phục vụ nhu cầu tham khảo chuyên ngành; Phần Diễn đàn thường xuyên giao...